医疗器械融资租赁作为一种创新的融资方式，在缓解医疗机构资金压力、促进医疗设备更新换代方面发挥着重要作用。这一业务模式在实践过程中也面临着诸多法律风险，需要各方参与者充分认识并妥善应对。
一、设备质量与性能风险
医疗器械作为特殊商品，其质量和性能直接关系到患者的生命健康安全。在融资租赁关系中，医疗机构作为承租人往往依赖出租人（租赁公司）提供的设备，但租赁公司通常不具备专业的医疗设备评估能力。一旦设备存在质量问题或性能不达标，不仅会影响医疗机构的正常运营，更可能引发医疗事故，导致严重的法律纠纷。为规避此类风险，建议在租赁合同中明确设备质量标准、验收程序及责任划分条款。
二、医疗器械监管合规风险
我国对医疗器械实行严格的分类管理制度，涉及注册备案、生产经营许可、使用管理等多个环节。融资租赁公司若未对拟租赁设备的注册证、生产许可证等资质文件进行严格审查，可能面临行政处罚甚至刑事责任。医疗机构在使用过程中也需确保设备符合监管要求，否则将承担相应的法律责任。建议建立完善的资质审查机制和合规管理体系。
三、债权实现风险
在承租人（医疗机构）违约或破产的情况下，租赁公司面临债权无法实现的风险。医疗器械通常具有专用性强、流动性差的特点，二次处置难度大、价值折损严重。医疗设备往往安装在医疗机构场所内，取回过程可能遭遇阻力。为保障债权安全，建议采取保证金、第三方担保、设备抵押登记等措施，并在合同中明确违约处置条款。
四、知识产权侵权风险
高端医疗器械通常涉及大量专利、软件著作权等知识产权。若租赁设备存在知识产权瑕疵，可能引发侵权纠纷，影响设备的正常使用。租赁公司和医疗机构都可能成为被诉对象，面临停止使用、赔偿损失等法律后果。建议在设备采购和租赁环节进行知识产权尽职调查，并要求供应商提供知识产权担保。
五、设备维保与更新风险
医疗器械需要定期维护、校准和升级，才能保证其安全有效性。在融资租赁期间，设备维保责任如何划分、费用由谁承担等问题若未明确约定，容易产生纠纷。特别是对于技术更新快的设备，可能面临尚未到期即被淘汰的风险。建议在合同中详细约定维保责任、费用承担方式以及设备更新换代的相关条款。
六、医疗事故责任划分风险
当租赁的医疗设备发生故障导致医疗事故时，责任如何在设备供应商、租赁公司和医疗机构之间划分成为复杂问题。根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，各方都可能承担相应责任。建议通过合同明确责任边界，并购买适当的保险产品转移风险。
医疗器械融资租赁业务的法律风险涉及多个层面，需要租赁公司、医疗机构、设备供应商等各方共同努力，通过完善合同条款、加强尽职调查、建立风险管理体系等措施，实现合作共赢，促进医疗健康事业的健康发展。
